Durante los últimos años, China ha construido uno de los ecosistemas de trazabilidad farmacéutica más ambiciosos del mundo. Lo que comenzó como una herramienta para reforzar el control sobre los medicamentos y combatir el fraude en los reembolsos sanitarios está evolucionando hacia un modelo mucho más amplio, donde los datos de trazabilidad empiezan a generar valor para toda la cadena farmacéutica.
La noticia anunciada recientemente por la National Healthcare Security Administration (NHSA) marca un punto de inflexión: el Drug Traceability Code dejará de utilizarse exclusivamente como mecanismo de supervisión y pasará a convertirse en una fuente de información para impulsar nuevos servicios, la innovación y la transformación digital del sector.
¿Qué es el Drug Traceability Code?
Es importante aclarar un aspecto que suele generar confusión entre las compañías internacionales.
El Drug Traceability Code chino no es equivalente al SGTIN utilizado en Europa bajo la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD).
Mientras que el modelo europeo se basa en un identificador GS1 estandarizado (GTIN + número de serie), China utiliza un sistema propio de identificación y trazabilidad que se integra con las plataformas nacionales de producción, distribución, dispensación y reembolso sanitario.
En otras palabras, ambos persiguen el mismo objetivo —garantizar la trazabilidad del medicamento—, pero mediante arquitecturas regulatorias diferentes.
Un sistema construido a gran escala
Desde su lanzamiento en 2024, el sistema ha experimentado un crecimiento extraordinario.
Según los datos compartidos por la NHSA, actualmente ya se han recopilado:
- más de 180.000 millones de registros correspondientes a la dispensación y venta de medicamentos;
- más de 670.000 millones de registros procedentes de las fases de producción y distribución.
Estas cifras convierten al sistema chino en uno de los mayores repositorios de datos de trazabilidad farmacéutica del mundo.
La gran novedad: los datos empiezan a generar valor
Hasta ahora, la función principal del Drug Traceability Code era detectar prácticas fraudulentas, como la reventa de medicamentos financiados por el sistema sanitario o el uso indebido de tarjetas de seguro médico.
Sin embargo, las autoridades chinas han anunciado que la información generada por la trazabilidad comenzará a utilizarse también para otros fines estratégicos, entre ellos:
- financiación bancaria basada en datos de trazabilidad;
- investigación farmacéutica;
- innovación industrial;
- recordatorios de medicación para mejorar la adherencia del paciente;
- acceso más sencillo a la información del medicamento.
El objetivo es aprovechar la enorme cantidad de datos generados por la cadena de suministro para mejorar la eficiencia del sistema sanitario y crear nuevos servicios digitales.
La trazabilidad también puede facilitar el acceso a financiación
Quizá el ejemplo más llamativo sea el relacionado con el sector financiero.
Las autoridades presentaron un caso en el que una empresa farmacéutica estatal de Wenzhou obtuvo 9,21 millones de yuanes de financiación después de que una entidad bancaria verificara cerca de 140.000 registros de trazabilidad asociados a sus operaciones comerciales.
En este modelo, los datos de trazabilidad dejan de ser únicamente una evidencia regulatoria y pasan a convertirse en un mecanismo para demostrar la autenticidad de las transacciones comerciales, reduciendo el riesgo para las entidades financieras.
Una tendencia alineada con la estrategia regulatoria china
Esta evolución no parece ser una iniciativa aislada.
En paralelo, las autoridades regulatorias chinas han publicado un borrador para acelerar la implantación de un sistema nacional de trazabilidad que impulse el marcado de todos los medicamentos, el escaneo a lo largo de toda la cadena de suministro y la integración entre fabricantes, distribuidores, hospitales y organismos públicos. El documento también fomenta el uso de tecnologías digitales y la interoperabilidad con sistemas ERP, WMS y SCM para extraer mayor valor de los datos de trazabilidad.
¿Qué significa esto para la industria farmacéutica?
Más allá del cambio funcional del Drug Traceability Code, esta noticia transmite un mensaje importante.
La serialización ya no debe entenderse únicamente como una obligación regulatoria.
Cuando un sistema alcanza un alto nivel de madurez y dispone de datos fiables y completos, puede convertirse en una infraestructura digital capaz de aportar valor en ámbitos muy diferentes:
- optimización de la cadena de suministro;
- investigación y desarrollo;
- financiación;
- servicios al paciente;
- inteligencia sanitaria;
- innovación basada en datos.
En otras palabras, la trazabilidad deja de ser un coste de cumplimiento para convertirse en un activo estratégico.
Conclusión
Durante años, muchas compañías han considerado la serialización como un requisito necesario para comercializar medicamentos en determinados mercados.
China está demostrando que esa visión puede quedarse corta.
El verdadero valor no reside únicamente en identificar cada envase de forma única, sino en el enorme potencial que ofrecen los datos generados a lo largo de todo su ciclo de vida.
Es posible que estemos asistiendo al inicio de una nueva etapa en la que los sistemas de serialización evolucionen desde herramientas de cumplimiento normativo hacia plataformas capaces de impulsar la innovación, mejorar la eficiencia y crear nuevas oportunidades para toda la industria farmacéutica.
