Bahrain ha anunciado un cambio importante en su modelo nacional de trazabilidad farmacéutica.
A partir del 11 de agosto de 2026, el actual NHRA‑MVC Traceability Hub será sustituido por TATABU, la nueva plataforma oficial para el reporte regulatorio de medicamentos serializados.
La migración no elimina los requisitos de serialización y agregación ya existentes. Sin embargo, sí obliga a fabricantes, titulares de autorización de comercialización —MAHs— y distribuidores exportadores a completar un nuevo proceso de registro, integración, pruebas y validación técnica.
El calendario definido por la National Health Regulatory Authority —NHRA— es especialmente ajustado, por lo que las compañías que comercializan medicamentos en Bahrain deben revisar cuanto antes su estado de preparación.
¿Qué es TATABU?
TATABU será el nuevo sistema nacional de trazabilidad utilizado por la NHRA para controlar los medicamentos comercializados en Bahrain.
Su objetivo es mantener la visibilidad sobre los productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro, desde su fabricación e importación hasta su distribución y dispensación, ayudando a:
- Prevenir la entrada de medicamentos falsificados.
- Verificar la autenticidad de cada unidad.
- Mejorar la trazabilidad de los movimientos logísticos.
- Gestionar retiradas y posibles incidencias de calidad con mayor rapidez.
- Disponer de información actualizada sobre el inventario y el consumo de medicamentos.
La plataforma TATABU también se está utilizando dentro del nuevo modelo de trazabilidad de productos sanitarios de Bahrain. Con ello, la NHRA busca avanzar hacia un ecosistema digital más integrado para la supervisión de los productos regulados.
Calendario para la migración a TATABU
La NHRA comunicó el inicio de la transición mediante la Circular 16/2026, publicada el 21 de junio de 2026.Las fechas indicadas son las siguientes:
| Fecha | Requisito |
|---|---|
| 21 de junio de 2026 | Publicación de la Circular 16/2026 |
| 22 de junio de 2026 | Inicio obligatorio del proceso de onboarding en TATABU |
| 20 de julio de 2026 | Fecha límite para completar el registro inicial |
| 10 de agosto de 2026 | Finalización del onboarding, integración, pruebas, validación y formación |
| 11 de agosto de 2026 | TATABU se convierte en el único sistema obligatorio para el reporte en producción |
Por tanto, la fecha límite prevista para el registro inicial ya ha finalizado. Las compañías que todavía no hayan iniciado o completado el onboarding deberían contactar inmediatamente con la NHRA y coordinar las actividades pendientes con su proveedor de serialización.
Hasta el momento del cutover, los reportes de producción deben continuar enviándose al NHRA‑MVC Traceability Hub mediante los canales actualmente establecidos. A partir del 11 de agosto, TATABU pasará a ser el sistema obligatorio de reporte.
¿A quién afecta la migración?
El proceso de transición afecta principalmente a:
- Fabricantes de medicamentos.
- Titulares de autorización de comercialización o MAHs.
- Invoicing Companies responsables del suministro del producto.
- Distribuidores y agentes implicados en la importación.
- Distribuidores exportadores.
- Proveedores tecnológicos encargados de la conexión y el reporte de la información serializada.
Uno de los primeros puntos que debe aclararse es quién actúa como participante regulatorio y quién tiene asignada la responsabilidad efectiva del reporte.
Esto resulta especialmente importante cuando intervienen varios actores, como un fabricante por contrato —CMO—, un MAH, un distribuidor local, un 3PL y uno o varios proveedores de sistemas de serialización.
¿Cambian los requisitos de codificación?
Por el momento, la transición a TATABU debe entenderse principalmente como un cambio de plataforma de reporte y trazabilidad. Los requisitos básicos de identificación establecidos por la NHRA se mantienen.
Los medicamentos incluidos en el alcance deben incorporar un GS1 DataMatrix en el envase secundario. El código debe contener los siguientes identificadores:
- GTIN — AI (01).
- Fecha de caducidad — AI (17).
- Número de lote — AI (10).
- Número de serie único — AI (21).
El número de serie puede contener hasta 20 caracteres alfanuméricos y no debe reutilizarse para un mismo GTIN.
Además del código GS1 DataMatrix, la información requerida debe presentarse en formato Human Readable Interpretation —HRI— para permitir su lectura cuando el código no pueda escanearse.
Las compañías que participan en el intercambio de información serializada también deben disponer de los identificadores GS1 correspondientes, incluidos el GS1 Company Prefix —GCP— y el Global Location Number —GLN—.
Estos requisitos están recogidos en la versión 1.4 de la guía oficial de serialización publicada por la NHRA. Consultar la guía oficial de la NHRA.
¿Qué productos se encuentran dentro del alcance?
De acuerdo con la guía vigente de la NHRA, requieren codificación y serialización:
- Los medicamentos registrados ante la NHRA.
- Los medicamentos no registrados que dispongan de una licencia temporal de importación válida.
Entre las categorías actualmente excluidas se encuentran:
- Muestras gratuitas de medicamentos.
- Determinados health products registrados ante la NHRA.
- Medicamentos alternativos y complementarios aprobados.
- Agentes de imagen nuclear y medios de contraste utilizados con fines diagnósticos.
- Medicamentos importados únicamente para realizar el acondicionamiento secundario por fabricantes locales.
No obstante, el alcance concreto debe verificarse para cada producto y modalidad de suministro, especialmente cuando existen licencias temporales, operaciones de reacondicionamiento local o clasificaciones regulatorias diferentes a la de medicamento.
La agregación continúa siendo obligatoria
La agregación en Bahrain es obligatoria desde el 1 de mayo de 2022.
Esto significa que debe crearse y mantenerse la relación jerárquica entre:
- Cada unidad serializada y su caja o shipper.
- Cada caja o shipper y el palé correspondiente.
Las unidades logísticas deben identificarse mediante SSCC conforme a los estándares GS1. La NHRA contempla estructuras de agregación de hasta cinco niveles.
La información disponible sobre el modelo anterior indica que deben reportarse los eventos de packing utilizados para construir la jerarquía. Los movimientos operativos intermedios realizados dentro del almacén y los eventos de unpacking no formaban parte del reporte esperado.
No obstante, las compañías deben confirmar si TATABU mantiene exactamente el mismo modelo de eventos y versiones EPCIS o si introduce modificaciones en los esquemas, endpoints, certificados, reglas de validación o respuestas técnicas.
TraceLink también recoge los requisitos históricos de serialización, agregación, shipping y reporte aplicables en Bahrain, incluida la utilización de SSCC y el soporte de hasta cinco niveles de agregación. Consultar la información de TraceLink.
¿Qué deben revisar ahora las compañías?
La migración no debe gestionarse únicamente como un alta administrativa. Antes del 11 de agosto de 2026, las compañías afectadas deberían comprobar, como mínimo, los siguientes puntos:
- Identificar la entidad responsable del reporte regulatorio.
- Confirmar que el registro en TATABU se ha completado correctamente.
- Revisar los GLN y datos maestros utilizados para el onboarding.
- Confirmar qué fabricantes, CMOs y proveedores IT deben quedar asociados a la cuenta.
- Obtener y revisar la documentación técnica de integración.
- Configurar la conexión con el nuevo entorno.
- Completar las pruebas de conectividad y envío de mensajes.
- Validar los escenarios de serialización, agregación y expedición.
- Revisar la gestión de errores, rechazos y reprocesos.
- Actualizar los procedimientos internos y la documentación validada.
- Definir un plan de cutover que evite duplicidades o pérdidas de información.
- Confirmar cómo se tratarán los lotes fabricados o expedidos antes de la migración, pero reportados después del cambio de sistema.
También será necesario revisar el impacto GMP del cambio. Dependiendo de la arquitectura utilizada y de las responsabilidades de cada compañía, la transición puede requerir un Change Control, una evaluación de riesgos, pruebas documentadas y la actualización de SOPs, instrucciones de trabajo o acuerdos técnicos con terceros.
Conclusión
Bahrain ya contaba con un sistema consolidado de serialización y agregación. Por tanto, la novedad de 2026 no consiste en comenzar a serializar los medicamentos, sino en migrar toda la actividad regulatoria a una nueva plataforma nacional.
El 11 de agosto de 2026, TATABU sustituirá al NHRA‑MVC Traceability Hub como sistema obligatorio de producción. Dado que el plazo de registro inicial finalizó el 20 de julio y las actividades técnicas deben completarse antes del 10 de agosto, cualquier compañía que todavía tenga tareas pendientes debe actuar con urgencia.
En este tipo de migraciones, disponer de productos correctamente serializados no es suficiente. También es necesario garantizar que la conexión, los datos maestros, las jerarquías de agregación y los eventos regulatorios puedan procesarse correctamente en el nuevo sistema desde el primer día.
En PDG Consultant ayudamos a fabricantes, MAHs y distribuidores a evaluar el impacto de los cambios regulatorios, coordinar el onboarding con sus partners, revisar la configuración de sus sistemas y validar los flujos de serialización y reporting necesarios para mantener el cumplimiento normativo.
