La serialización farmacéutica es un pilar de seguridad en la industria de los medicamentos. Desde la producción hasta el suministro, el control sobre cada medicamento garantiza que llegue a las manos correctas. De ahí la importancia de la serialización farmacéutica. Pero ¿qué pasa si se omite este paso? La respuesta podría ser peligrosa.
Este artículo desentraña el impacto de la serialización y cómo protege a los pacientes y las empresas de medicamentos falsificados, mejorando la seguridad y el cumplimiento de normativas globales.
Descubre cómo esta práctica afecta a cada eslabón de la cadena de suministro de medicamentos.
¿Qué es la serialización farmacéutica?
La serialización farmacéutica es un proceso donde cada medicamento recibe un código único que permite su identificación y rastreo en la cadena de suministro. Este código es como una «huella digital» que se coloca en cada empaque, ayudando a prevenir la venta de productos falsificados y permitiendo que los medicamentos puedan rastrearse desde el fabricante hasta el consumidor final.
¿Qué es un medicamento seriado?
Un medicamento seriado es aquel que tiene un código único de identificación en su empaque, que permite su rastreo a través de toda la cadena de suministro.
La importancia de la serialización en la industria farmacéutica
La falsificación de medicamentos es un problema de salud global. Según la Organización Mundial de la Salud, alrededor del 10% de los medicamentos vendidos en países de ingresos bajos y medios son falsificados. La serialización ayuda a evitar esto mediante códigos únicos, ya sean en forma de códigos de barras o de identificación por radiofrecuencia (RFID).
¿Cómo funciona la serialización en los medicamentos?
La trazabilidad de medicamentos es el corazón de la serialización. Un medicamento seriado se identifica con un código de barras o RFID, y este código se registra en cada paso de la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el punto de venta. Así, cualquier irregularidad puede ser identificada rápidamente.
Código único de identificación
El código único de identificación asignado a cada medicamento seriado contiene información clave, como el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie. De este modo, se garantiza que el producto que llega al consumidor es auténtico y seguro.
Legislación y normativa en serialización farmacéutica
Para asegurar que los medicamentos sean seguros, muchos gobiernos han implementado normativas. A continuación, se destacan algunas regulaciones clave:
Normativa de la FDA
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) establece directrices específicas para la serialización de medicamentos. Esto incluye la normativa para el código único de identificación de los productos, permitiendo un rastreo eficiente.
Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD)
La FMD es una directiva europea que tiene como objetivo evitar la venta de medicamentos falsificados dentro de la Unión Europea. Exige que todos los medicamentos vendidos cuenten con un código único de identificación y un sello a prueba de manipulaciones.
Cumplimiento regulatorio farmacéutico
Cumplir con las normativas es esencial para cualquier empresa farmacéutica. Además de la FDA y la FMD, otros países cuentan con normativas similares, lo que convierte la serialización en un estándar global para el cumplimiento regulatorio farmacéutico.
Beneficios de la serialización en la seguridad y prevención de falsificación
La serialización no solo beneficia a los consumidores, sino también a las empresas farmacéuticas y a la industria en su conjunto. Al implementar sistemas de serialización, las empresas pueden rastrear sus productos, reducir las pérdidas económicas por falsificación y mejorar la confianza del consumidor.
Seguridad en la cadena de suministro
Con un sistema de serialización adecuado, las empresas pueden tener un control total de sus productos, identificando cualquier irregularidad y tomando medidas preventivas.
Prevención de medicamentos falsificados
La prevención de medicamentos falsificados es otro beneficio importante de la serialización. Con un código único de identificación en cada empaque, se reduce la posibilidad de que productos falsos lleguen a los pacientes.
Testimonio de un cliente satisfecho de PDG Consultant
«Gracias a la implementación de la serialización con PDG Consultant, nuestra cadena de suministro ha ganado en seguridad y trazabilidad. La ayuda de su equipo ha sido fundamental para cumplir con todas las normativas y evitar riesgos de falsificación. ¡Una inversión que vale la pena!»
— Eduardo Domínguez, Director de Operaciones
La implementación de la serialización farmacéutica no solo cumple con los estándares regulatorios, sino que también fortalece la trazabilidad de los medicamentos en toda la cadena de suministro. Si quieres conocer estrategias adicionales para garantizar un control efectivo, explora nuestro artículo sobre las mejores prácticas para asegurar la trazabilidad de los medicamentos.
Preguntas frecuentes sobre serialización farmacéutica
¿Qué es la serialización farmacéutica?
Es el proceso de asignar un código único de identificación a cada medicamento, para garantizar su rastreo en toda la cadena de suministro.
¿Qué es un medicamento seriado?
Un medicamento seriado es aquel que tiene un código único en su empaque, permitiendo su identificación y rastreo.
¿Cuál es la diferencia entre serialización y seguimiento y rastreo?
La serialización asigna un código único a cada medicamento, mientras que el seguimiento y rastreo permite monitorizar el movimiento de estos en la cadena de suministro.
¿Qué es un producto serializado?
Un producto serializado es aquel que lleva un código de identificación único en su empaque.
¿Cómo se llaman los que elaboran los medicamentos?
Se les llama fabricantes o laboratorios farmacéuticos.
La serialización farmacéutica se ha convertido en una herramienta esencial para proteger a los pacientes y garantizar la seguridad en la cadena de suministro. La implementación de estos sistemas no solo ayuda a las empresas a cumplir con las normativas globales, sino también a ganar la confianza de los consumidores.
Si estás interesado en fortalecer la seguridad de tus productos, contacta con PDG Consultant y asegura el futuro de tus medicamentos en el mercado.
