{"id":987,"date":"2026-07-24T10:43:42","date_gmt":"2026-07-24T08:43:42","guid":{"rendered":"https:\/\/pdgconsultant.com\/?p=987"},"modified":"2026-07-24T10:43:43","modified_gmt":"2026-07-24T08:43:43","slug":"serializacion-farmaceutica-bahrain-tatabu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pdgconsultant.com\/ca\/serializacion-farmaceutica-bahrain-tatabu\/","title":{"rendered":"Serializaci\u00f3n farmac\u00e9utica en Bahrain: migraci\u00f3n obligatoria al nuevo sistema TATABU"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/pdgconsultant.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Bahrain-migracion-a-TATABU-1024x576.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-988\" srcset=\"https:\/\/pdgconsultant.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Bahrain-migracion-a-TATABU-1024x576.png 1024w, https:\/\/pdgconsultant.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Bahrain-migracion-a-TATABU-300x169.png 300w, https:\/\/pdgconsultant.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Bahrain-migracion-a-TATABU-768x432.png 768w, https:\/\/pdgconsultant.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Bahrain-migracion-a-TATABU-1536x864.png 1536w, https:\/\/pdgconsultant.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Bahrain-migracion-a-TATABU-18x10.png 18w, https:\/\/pdgconsultant.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Bahrain-migracion-a-TATABU.png 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Bahrain ha anunciado un cambio importante en su modelo nacional de trazabilidad farmac\u00e9utica. <\/p>\n\n\n\n<p>A partir del 11 de agosto de 2026, el actual NHRA\u2011MVC Traceability Hub ser\u00e1 sustituido por TATABU, la nueva plataforma oficial para el reporte regulatorio de medicamentos serializados.<\/p>\n\n\n\n<p>La migraci\u00f3n no elimina los requisitos de serializaci\u00f3n y agregaci\u00f3n ya existentes. Sin embargo, s\u00ed obliga a fabricantes, titulares de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n \u2014MAHs\u2014 y distribuidores exportadores a completar un nuevo proceso de registro, integraci\u00f3n, pruebas y validaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n<p>El calendario definido por la National Health Regulatory Authority \u2014NHRA\u2014 es especialmente ajustado, por lo que las compa\u00f1\u00edas que comercializan medicamentos en Bahrain deben revisar cuanto antes su estado de preparaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 es TATABU?<\/h2>\n\n\n\n<p>TATABU ser\u00e1 el nuevo sistema nacional de trazabilidad utilizado por la NHRA para controlar los medicamentos comercializados en Bahrain.<\/p>\n\n\n\n<p>Su objetivo es mantener la visibilidad sobre los productos farmac\u00e9uticos a lo largo de la cadena de suministro, desde su fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n hasta su distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n, ayudando a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prevenir la entrada de medicamentos falsificados.<\/li>\n\n\n\n<li>Verificar la autenticidad de cada unidad.<\/li>\n\n\n\n<li>Mejorar la trazabilidad de los movimientos log\u00edsticos.<\/li>\n\n\n\n<li>Gestionar retiradas y posibles incidencias de calidad con mayor rapidez.<\/li>\n\n\n\n<li>Disponer de informaci\u00f3n actualizada sobre el inventario y el consumo de medicamentos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>La plataforma TATABU tambi\u00e9n se est\u00e1 utilizando dentro del nuevo modelo de trazabilidad de productos sanitarios de Bahrain. Con ello, la NHRA busca avanzar hacia un ecosistema digital m\u00e1s integrado para la supervisi\u00f3n de los productos regulados.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Calendario para la migraci\u00f3n a TATABU<\/h2>\n\n\n\n<p>La NHRA comunic\u00f3 el inicio de la transici\u00f3n mediante la Circular 16\/2026, publicada el 21 de junio de 2026.Las fechas indicadas son las siguientes:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Fecha<\/th><th>Requisito<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>21 de junio de 2026<\/td><td>Publicaci\u00f3n de la Circular 16\/2026<\/td><\/tr><tr><td>22 de junio de 2026<\/td><td>Inicio obligatorio del proceso de onboarding en TATABU<\/td><\/tr><tr><td>20 de julio de 2026<\/td><td>Fecha l\u00edmite para completar el registro inicial<\/td><\/tr><tr><td>10 de agosto de 2026<\/td><td>Finalizaci\u00f3n del onboarding, integraci\u00f3n, pruebas, validaci\u00f3n y formaci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>11 de agosto de 2026<\/td><td>TATABU se convierte en el \u00fanico sistema obligatorio para el reporte en producci\u00f3n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Por tanto, la fecha l\u00edmite prevista para el registro inicial ya ha finalizado. Las compa\u00f1\u00edas que todav\u00eda no hayan iniciado o completado el onboarding deber\u00edan contactar inmediatamente con la NHRA y coordinar las actividades pendientes con su proveedor de serializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Hasta el momento del cutover, los reportes de producci\u00f3n deben continuar envi\u00e1ndose al NHRA\u2011MVC Traceability Hub mediante los canales actualmente establecidos. A partir del 11 de agosto, TATABU pasar\u00e1 a ser el sistema obligatorio de reporte.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfA qui\u00e9n afecta la migraci\u00f3n?<\/h2>\n\n\n\n<p>El proceso de transici\u00f3n afecta principalmente a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fabricantes de medicamentos.<\/li>\n\n\n\n<li>Titulares de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o MAHs.<\/li>\n\n\n\n<li>Invoicing Companies responsables del suministro del producto.<\/li>\n\n\n\n<li>Distribuidores y agentes implicados en la importaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Distribuidores exportadores.<\/li>\n\n\n\n<li>Proveedores tecnol\u00f3gicos encargados de la conexi\u00f3n y el reporte de la informaci\u00f3n serializada.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Uno de los primeros puntos que debe aclararse es qui\u00e9n act\u00faa como participante regulatorio y qui\u00e9n tiene asignada la responsabilidad efectiva del reporte.<\/p>\n\n\n\n<p>Esto resulta especialmente importante cuando intervienen varios actores, como un fabricante por contrato \u2014CMO\u2014, un MAH, un distribuidor local, un 3PL y uno o varios proveedores de sistemas de serializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCambian los requisitos de codificaci\u00f3n?<\/h2>\n\n\n\n<p>Por el momento, la transici\u00f3n a TATABU debe entenderse principalmente como un cambio de plataforma de reporte y trazabilidad. Los requisitos b\u00e1sicos de identificaci\u00f3n establecidos por la NHRA se mantienen.<\/p>\n\n\n\n<p>Los medicamentos incluidos en el alcance deben incorporar un GS1 DataMatrix en el envase secundario. El c\u00f3digo debe contener los siguientes identificadores:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>GTIN \u2014 AI (01).<\/li>\n\n\n\n<li>Fecha de caducidad \u2014 AI (17).<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00famero de lote \u2014 AI (10).<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00famero de serie \u00fanico \u2014 AI (21).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El n\u00famero de serie puede contener hasta 20 caracteres alfanum\u00e9ricos y no debe reutilizarse para un mismo GTIN.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s del c\u00f3digo GS1 DataMatrix, la informaci\u00f3n requerida debe presentarse en formato Human Readable Interpretation \u2014HRI\u2014 para permitir su lectura cuando el c\u00f3digo no pueda escanearse.<\/p>\n\n\n\n<p>Las compa\u00f1\u00edas que participan en el intercambio de informaci\u00f3n serializada tambi\u00e9n deben disponer de los identificadores GS1 correspondientes, incluidos el GS1 Company Prefix \u2014GCP\u2014 y el Global Location Number \u2014GLN\u2014.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos requisitos est\u00e1n recogidos en la versi\u00f3n 1.4 de la gu\u00eda oficial de serializaci\u00f3n publicada por la NHRA. <a href=\"https:\/\/nhra.bh\/Departments\/PPR\/Medicines\/Guidelines\/MediaHandler\/GenericHandler\/documents\/departments\/PPR\/Medicines\/Guidelines\/PPR_Guidelines_Medicines%20Barcoding%20and%20Serialization%20Guidelines_V1.4_20231026.pdf?utm_source=chatgpt.com\">Consultar la gu\u00eda oficial de la NHRA<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 productos se encuentran dentro del alcance?<\/h2>\n\n\n\n<p>De acuerdo con la gu\u00eda vigente de la NHRA, requieren codificaci\u00f3n y serializaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los medicamentos registrados ante la NHRA.<\/li>\n\n\n\n<li>Los medicamentos no registrados que dispongan de una licencia temporal de importaci\u00f3n v\u00e1lida.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Entre las categor\u00edas actualmente excluidas se encuentran:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Muestras gratuitas de medicamentos.<\/li>\n\n\n\n<li>Determinados health products registrados ante la NHRA.<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos alternativos y complementarios aprobados.<\/li>\n\n\n\n<li>Agentes de imagen nuclear y medios de contraste utilizados con fines diagn\u00f3sticos.<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos importados \u00fanicamente para realizar el acondicionamiento secundario por fabricantes locales.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>No obstante, el alcance concreto debe verificarse para cada producto y modalidad de suministro, especialmente cuando existen licencias temporales, operaciones de reacondicionamiento local o clasificaciones regulatorias diferentes a la de medicamento.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La agregaci\u00f3n contin\u00faa siendo obligatoria<\/h2>\n\n\n\n<p>La agregaci\u00f3n en Bahrain es obligatoria desde el 1 de mayo de 2022.<\/p>\n\n\n\n<p>Esto significa que debe crearse y mantenerse la relaci\u00f3n jer\u00e1rquica entre:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cada unidad serializada y su caja o shipper.<\/li>\n\n\n\n<li>Cada caja o shipper y el pal\u00e9 correspondiente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Las unidades log\u00edsticas deben identificarse mediante SSCC conforme a los est\u00e1ndares GS1. La NHRA contempla estructuras de agregaci\u00f3n de hasta cinco niveles.<\/p>\n\n\n\n<p>La informaci\u00f3n disponible sobre el modelo anterior indica que deben reportarse los eventos de packing utilizados para construir la jerarqu\u00eda. Los movimientos operativos intermedios realizados dentro del almac\u00e9n y los eventos de unpacking no formaban parte del reporte esperado.<\/p>\n\n\n\n<p>No obstante, las compa\u00f1\u00edas deben confirmar si TATABU mantiene exactamente el mismo modelo de eventos y versiones EPCIS o si introduce modificaciones en los esquemas, endpoints, certificados, reglas de validaci\u00f3n o respuestas t\u00e9cnicas.<\/p>\n\n\n\n<p>TraceLink tambi\u00e9n recoge los requisitos hist\u00f3ricos de serializaci\u00f3n, agregaci\u00f3n, shipping y reporte aplicables en Bahrain, incluida la utilizaci\u00f3n de SSCC y el soporte de hasta cinco niveles de agregaci\u00f3n. <a href=\"https:\/\/www.tracelink.com\/resources\/resource-center\/bahrain-firm-october-deadline-requires-fast-action-meet-mandate?utm_source=chatgpt.com\">Consultar la informaci\u00f3n de TraceLink<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 deben revisar ahora las compa\u00f1\u00edas?<\/h2>\n\n\n\n<p>La migraci\u00f3n no debe gestionarse \u00fanicamente como un alta administrativa. Antes del 11 de agosto de 2026, las compa\u00f1\u00edas afectadas deber\u00edan comprobar, como m\u00ednimo, los siguientes puntos:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Identificar la entidad responsable del reporte regulatorio.<\/li>\n\n\n\n<li>Confirmar que el registro en TATABU se ha completado correctamente.<\/li>\n\n\n\n<li>Revisar los GLN y datos maestros utilizados para el onboarding.<\/li>\n\n\n\n<li>Confirmar qu\u00e9 fabricantes, CMOs y proveedores IT deben quedar asociados a la cuenta.<\/li>\n\n\n\n<li>Obtener y revisar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de integraci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Configurar la conexi\u00f3n con el nuevo entorno.<\/li>\n\n\n\n<li>Completar las pruebas de conectividad y env\u00edo de mensajes.<\/li>\n\n\n\n<li>Validar los escenarios de serializaci\u00f3n, agregaci\u00f3n y expedici\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Revisar la gesti\u00f3n de errores, rechazos y reprocesos.<\/li>\n\n\n\n<li>Actualizar los procedimientos internos y la documentaci\u00f3n validada.<\/li>\n\n\n\n<li>Definir un plan de cutover que evite duplicidades o p\u00e9rdidas de informaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Confirmar c\u00f3mo se tratar\u00e1n los lotes fabricados o expedidos antes de la migraci\u00f3n, pero reportados despu\u00e9s del cambio de sistema.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Tambi\u00e9n ser\u00e1 necesario revisar el impacto GMP del cambio. Dependiendo de la arquitectura utilizada y de las responsabilidades de cada compa\u00f1\u00eda, la transici\u00f3n puede requerir un Change Control, una evaluaci\u00f3n de riesgos, pruebas documentadas y la actualizaci\u00f3n de SOPs, instrucciones de trabajo o acuerdos t\u00e9cnicos con terceros.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>Bahrain ya contaba con un sistema consolidado de serializaci\u00f3n y agregaci\u00f3n. Por tanto, la novedad de 2026 no consiste en comenzar a serializar los medicamentos, sino en migrar toda la actividad regulatoria a una nueva plataforma nacional.<\/p>\n\n\n\n<p>El 11 de agosto de 2026, TATABU sustituir\u00e1 al NHRA\u2011MVC Traceability Hub como sistema obligatorio de producci\u00f3n. Dado que el plazo de registro inicial finaliz\u00f3 el 20 de julio y las actividades t\u00e9cnicas deben completarse antes del 10 de agosto, cualquier compa\u00f1\u00eda que todav\u00eda tenga tareas pendientes debe actuar con urgencia.<\/p>\n\n\n\n<p>En este tipo de migraciones, disponer de productos correctamente serializados no es suficiente. Tambi\u00e9n es necesario garantizar que la conexi\u00f3n, los datos maestros, las jerarqu\u00edas de agregaci\u00f3n y los eventos regulatorios puedan procesarse correctamente en el nuevo sistema desde el primer d\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<p>En PDG Consultant ayudamos a fabricantes, MAHs y distribuidores a evaluar el impacto de los cambios regulatorios, coordinar el onboarding con sus partners, revisar la configuraci\u00f3n de sus sistemas y validar los flujos de serializaci\u00f3n y reporting necesarios para mantener el cumplimiento normativo.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bahrain ha anunciado un cambio importante en su modelo nacional de trazabilidad farmac\u00e9utica. A partir del 11 de agosto de 2026, el actual NHRA\u2011MVC Traceability Hub ser\u00e1 sustituido por TATABU, la nueva plataforma oficial para el reporte regulatorio de medicamentos serializados. 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