Al sector farmacèutic, la traçabilitat de medicaments és crucial per garantir la seguretat dels pacients, complir amb normatives internacionals i prevenir riscos associats amb productes falsificats o en mal estat. Tot i la seva importància, moltes empreses enfronten problemes recurrents en gestionar la traçabilitat dels seus productes.
Aquest bloc analitza els errors més comuns en la traçabilitat de medicaments i proposa solucions pràctiques per evitar-los, ajudant les empreses a millorar-ne l'eficiència operativa i garantir-ne el compliment normatiu.
¿ Què és la traçabilitat de medicaments?
La traçabilitat de medicaments es refereix al procés de seguiment d'un medicament al llarg de tota la cadena de subministrament, des de la fabricació fins a la dispensació final al pacient. Aquest seguiment inclou informació clau com:
- Lloc i data de fabricació.
- Lot del producte.
- Detalls demmagatzematge i distribució.
Una traçabilitat adequada garanteix que el medicament sigui autèntic, que compleixi els estàndards de qualitat i que estigui en condicions òptimes per al seu consum. A més, és fonamental per prevenir l'entrada de medicaments falsificats al mercat.
Per a més informació sobre els riscos de medicaments no traçats, la Organització Mundial de la Salut ofereix guies i recursos essencials.
Els errors més comuns en la traçabilitat de medicaments
1. Manca d'integració tecnològica
Un dels errors més freqüents és dependre de mètodes manuals o sistemes obsolets per gestionar la traçabilitat. Això pot donar lloc a:
- Pèrdua dinformació.
- Errors en la sincronització entre etapes del procés.
- Demores en la identificació de problemes a la cadena de subministrament.
Solució
- Adoptar eines tecnològiques com a programari de traçabilitat especialitzat.
- Integrar sistemes digitals, com ara codis QR o blockchain, que permeten un seguiment automatitzat i segur.
- Capacitar lequip per al maneig eficient daquestes eines.
2. Etiquetatge incorrecte o insuficient
L'etiquetatge és clau per a la traçabilitat, però és comú trobar:
-
- Informació mal impresa o il·legible.
- Codis que no compleixen estàndards internacionals.
- Etiquetes sense dades suficients per garantir-ne el seguiment.
.
Solució
- Implementar sistemes d'impressió d'etiquetes avançats que garanteixin qualitat i llegibilitat.
- Usar etiquetes amb codis de barres, QR o RFID per facilitar l'escaneig i la integració digital.
- Realitzar controls periòdics del procés d'etiquetatge per evitar errors.
3. Desconeixement o inclompliment de les normatives
Les normatives sobre traçabilitat varien segons el país o la regió, i el desconeixement d'aquestes pot generar:
- Sancions legals i econòmiques.
- Pèrdua de confiança per part dels consumidors i distribuïdors.
- Problemes en l'exportació o la importació de medicaments.
Solució
- Mantenir-se actualitzat amb les regulacions locals i internacionals, com ara el Reglament Delegat 2016/161 de la UE o la DSCSA dels EUA.
- Consultar experts, com PDG Consultant, especialitzats en normatives farmacèutiques i gestió empresarial.
4. Gestió inadequada de l'inventari
Un inventari mal gestionat pot causar:
- Sobrestock i caducitat de medicaments.
- Pèrdues econòmiques per productes inutilitzables.
- Retards en la distribució a causa de desproveïments.
Solució
- Implementar sistemes de gestió d'inventaris a temps real.
- Aplicar el mètode FEFO (first-expired, first-out) per prioritzar la sortida de productes amb dates de venciment més properes.
- Realitzar auditories regulars de l'inventari per detectar i corregir problemes.
5. Manca de capacitació del personal
El personal que no entén la importància de la traçabilitat pot cometre errors que comprometin tot el sistema, com ara:
- Registres incomplets o incorrectes.
- Mal maneig de ferramentes tecnològiques.
- Desconeixement de protocols demergència.
Solució
- Dissenyar programes de capacitació contínua sobre traçabilitat, normatives i ús de tecnologies específiques.
- Establir protocols clars i accessibles a tot l'equip.
Conseqüències d'una traçabilitat deficient
Una gestió inadequada de la traçabilitat pot tenir efectes greus tant per a la salut pública com per a l'empresa. Entre les conseqüències més comunes hi ha:
- Riscos per als pacients: La manca de traçabilitat pot permetre la circulació de medicaments falsificats o vençuts, posant en perill la vida dels consumidors.
- Problemes legals: Les empreses que no compleixin amb normatives poden enfrontar-se a multes, tancaments temporals o fins i tot pèrdua de llicències.
- Impacte econòmic: La gestió dolenta d'inventaris i sancions legals poden causar pèrdues econòmiques significatives.
Beneficis d'optimitzar la traçabilitat
En evitar els errors esmentats i adoptar bones pràctiques, les empreses farmacèutiques poden obtenir:
- Major eficiència operativa: Reducció derrors i optimització de processos.
- Compliment normatiu: Evitar sancions i facilitar l'expansió a mercats internacionals.
- Confiança del consumidor: Garantint la qualitat i la seguretat dels medicaments.
Per garantir la traçabilitat de medicaments, la serialització és una eina essencial. Aquest procés permet identificar i rastrejar cada producte individualment, cosa que és clau per complir amb la normativa i assegurar la seguretat del pacient.
Preguntes freqüents sobre serialització farmacèutica
És obligatori implementar tecnologies avançades per a la traçabilitat?
A molts països no és obligatori, però l'ús de tecnologies com blockchain, ERP o etiquetes RFID millora significativament la precisió i el compliment normatiu.
Què fer si es detecta un medicament falsificat a la cadena de subministrament?
S'ha de retirar immediatament i notificar a les autoritats competents. Comptar amb un sistema eficient de traçabilitat facilita aquesta acció.
Quina és la normativa més rellevant a Europa per a la traçabilitat?
El Reglament Delegat 2016/161 estableix directrius clares sobre lús didentificadors únics i sistemes de verificació a la Unió Europea.
